■目的

第１条　　医療法人博友会（以下「当院」という。）で実施されるヒトを対象とした医学および医療行為に関する調査・研究（以下「臨床研究等」という。）について、ヘルシンキ宣言の倫理的原則を遵守し、また国内の倫理指針の趣旨に基づき、倫理的および科学的な観点から適正に実施されるよう審査することを目的に　医療法人博友会　倫理委員会（以下「委員会」という。）を設置する。

■任務

第２条　　委員会は、臨床研究等の実施または継続の適否、その他臨床研究等に必要な事項ついて、研究対象者（以下「被験者」という。）の個人の尊厳、人権の尊重、その他の倫理的観点および科学的観点から審査し、文書により意見を述べる。
なお、次の各号に掲げる事項については審査の対象外とする。
（１）GCP（Good Clinical Practice）に基づく医薬品または医療機器等の治験、製造販売後臨床試験およびGPSPGCP
（Good Clinical Practice）に基づく使用成績調査、特定使用成績調査
（２）「遺伝子治療臨床研究に関する指針」および「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」に基づく研究
（３）「ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針」および「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」に基づく研究
（４）「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に基づく研究
但し、上記（２）、（３）または（４）に該当する臨床研究等に関して、主たる共同研究機関の倫理審査委員会等において承認された研究が審査申請された場合には、該当箇所については既承認として、審査できるものとする。

■委員会の構成

第３条　　委員会の構成は、次の通りとする。
　　医師（医学・医療の専門家）　　１名以上
　　外部委員（人文・社会学の有識者と一般の立場の者）　　２名
　　看護師・臨床工学士・臨床検査技師・事務　　２名以上
　２．委員会には委員長と副委員長を置くものとする。
　３．委員長・副委員長・委員は理事長が指名するものとする。
　４．委員は男女両性で構成され、１０名以内とする。

■委員会の構成

第４条　　委員の任期は２年とし、再任を妨げない。但し、委員に欠員が生じた時はこれを補充し、その任期は前任者の残任期間とする。

■委員長および副委員長の業務

第５条　　委員長は、委員会を招集し、その議長となり、議事を進行する。
　２．委員長は、倫理審査結果通知書の内容を確認し、理事長に通知する。
　３．委員長は、議事録および議事録概要を作成する。
　４．副委員長は、委員長が何らかの理由により、委員長の業務を遂行できない場合、本規定に則し、その職務を代行する。

■守秘義務

第６条　　委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を辞した後も、同様である。

■申請

第７条　　委員会での審査を希望する者は以下の書類を理事長へ提出する。
　（１）申請書
　（２）実施計画書
　（３）必要に応じ、患者および家族への説明文書、同意書書式

■委員会の開催及び議事

第８条　　委員会は、職員より理事長へ臨床研究等の申請のあった場合、もしくは理事長または院長が必要と認めた場合、委員長が召集する。
　２．委員会は、委員長または副委員長を含む、５名以上の委員の出席により成立するものとするが、医学・医療の専門家１名、
　　　 人文・社会科学の有識者１名、一般の立場の者１名が出席することを成立条件とする。
　３．委員会は、審査に当たって申請者から申請内容等の説明を求めることができる。
　４．申請者が委員である場合は、委員会審査に参加することはできない。

■判定

第９条　　委員会は原則として出席委員全員の合意により判定（承認・条件付承認・不承認・継続審査・その他）を行う。

■迅速審査

第１０条　委員会は、以下の各号のいずれかに該当する時は、軽微な事項として、委員長または副委員長により迅速審査を実施できる。但し、迅速審査の結果については、その審査を行った委員以外のすべての委員に報告されなければならない。
（１）他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員　　会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
（２）研究計画書の軽微な変更に関する審査
（３）侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
（４）軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
　２．迅速審査の結果の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で、当該事項について、改めて委員会における審　査を求めることができる。この場合において、委員長は、相当の理由があると認めるときは委員会を速やかに開催し、当該事項　について審査しなければならない。

■判定とその通知

第１１条　委員会での審査結果は、倫理審査結果通知書により委員長から理事長に報告する。また、理事長は委員会の意見を尊重し、判定結果を文章にて申請者へ速やかに通知する。

■変更・中止の勧告

第１２条　委員会は、理事長に対し、実施中の研究・医療行為に関して、その計画の変更、中止その他必要と認める意見を述べることができる。

■結果報告

第１３条　申請者は、申請した研究・医療行為の終了後、委員会へ終了報告書を提出しなければならない。

■審査記録

第１４条　審議の経過、判定結果は、記録として保存し、原則として公開する。
　２．記録の保存期間は、当該研究終了した時点から５年間とする。

■庶務

第１５条　委員会に関する事務は、友愛クリニック　事務　において処理する。その業務は以下の通りとする。
（１）委員会開催の準備
（２）審査結果通知書の作成
（３）議事録作成の支援および議事録概要の作成
（４）委員会開催、審査等に関する資料の保存
（５）その他、委員会に関する必要な事務および支援

■規定の改定

第１６条　本規定を改定する必要のあるときは、委員会の意見をもとに理事長がこれを行う。

■附則

この規程は、平成２７年１１月１日から施行する。